Plaats: Woerden, minimaal 32 uur per week uur per week
In deze functie ben je verantwoordelijk voor uitvoeren van audits (voornamelijk in NL) op kwaliteitssystemen van producenten van actieve medische hulpmiddelen. Je voert audits uit bij organisaties volgens Annex II en V van de MDD en volgens EN-ISO 13485. Tijdens de audit onderzoek je de processen in het kwaliteitssysteem wat betreft ontwerp en ontwikkeling, productie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Daarnaast beoordeel je de technische documentatie van medische hulpmiddelen tijdens TD reviews. Met als doel te concluderen of technische documentatie en kwaliteitssysteem voldoen aan de Medical Devices Directive en aan de eisen van EN-ISO 13485. Het uitvoeren van certificaties volgens Annex III en IV van de MDD en het beoordelen van Clinical Evaluatie behoort ook tot de mogelijkheden.
Ben je iemand..
- met een BSc., MSc. of PhD. diploma in een relevante technische of exacte discipline (biomedisch, elektrisch, software, mechanisch*)
- die gekwalificeerd is als Lead Auditor EN-ISO 13485?
- die belangstelling heeft om, na training, MDD audits en TD reviews uit te voeren?
- die ervaring heeft met actieve medische hulpmiddelen?
- die 4 jaar werkervaring heeft in de medisch technologische sector?
- die 2 jaar werkervaring heeft met kwaliteitsmanagement en regelgeving?
- die ervaring heeft met het auditen van kwaliteitsmanagementsystemen bij een geaccrediteerde certificatieinstelling?
* biomedical, biomedical engineering, electrical engineering, information technology, mechanical.
