19 april: nieuwe verordening

Naar verwachting worden begin 2017 twee nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen van kracht; de Verordening Medische Hulpmiddelen (“VMH”), die de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen en de algemene Richtlijn Medische Hulpmiddelen vervangt; en de Verordening In Vitro Diagnostica, die de Richtlijn In Vitro Diagnostica vervangt.

De kern van het CE systeem voor de toelating van medische hulpmiddelen in de EU wordt niet aangetast. Het voorstel bevat echter een groot aantal veranderingen op specifieke details die, afhankelijk van het hulpmiddel en de fabrikant, meer of minder ingrijpend zijn.

In het algemeen moeten bedrijven zich voorbereiden op een toename van procedures, extra  inspanningen en extra aandacht vanuit de autoriteiten.

Op dinsdag 19 april 2016 organiseert FHI, de Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie, in samenwerking met mr. Erik Vollebregt van Axon advocaten, een praktijkgerichte training om u te informeren over de belangrijkste veranderingen en de gevolgen hiervan voor uw organisatie.

Tijd en locatie
Datum 19 april 2016
Start programma: 13.45 uur

Doelgroep
De workshop is relevant voor zowel fabrikanten als leveranciers/importeurs, compliancemedewerkers, tendermanagers, juristen en verder iedereen die in de praktijk met de vernieuwde regelgeving te maken heeft.

Aanmelding
Aanmelding is mogelijk via : http://www.digitale-enquete-fhi.nl/iers/index.php?sid=201
Deelnamekosten bedragen € 95,- excl. btw voor leden van FHI Medische Technologie