Maandag 9 april 2018: Praktijkgerichte workshop voorbereiden op de nieuwe EU Medical Device Regulation (MDR), uw to do list!

Op 25 mei 2017 is de nieuwe Medical Device Regulation (Verordening 745/2017) van kracht geworden. De impact van de nieuwe regelgeving is groot en brengt verschillende verzwaringen door de gehele keten met zich mee, bijvoorbeeld:

  • Een verplichte hercertificatie op alle medische hulpmiddelen
  • Strengere eisen aan Notified Bodies
  • Scherpe eisen aan klinisch bewijs, met name voor hoog-risico-producten
  • Striktere pre-market controle voor hoog-risico-producten
  • Duidelijke verantwoordelijkheden voor alle economische deelnemers
  • Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt (EUDAMED)

Door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen om in aanmerking te komen voor markttoelating. Zo zijn er belangrijke nieuwe regels voor implantaten, software (reikwijdte en classificatieregels), medische hulpmiddelen met een esthetisch of een ander niet-medisch doel, herclassificatie van medische hulpmiddelen met een farmaceutische verschijningsvorm (spray, zalf)

Fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten zich voorbereiden op een behoorlijke hoeveelheid extra werk en aandacht van de autoriteiten en moeten de processen en menskracht hebben om hiermee om te gaan.  Op maandag 9 april organiseert FHI een interactieve workshop om bedrijven te informeren over de stappen die genomen moeten worden bij de implementatie van de nieuwe regels. U bent van harte uitgenodigd om hieraan deel te nemen. Bij deze workshop heeft u de mogelijkheid om specifieke vragen vooraf in te dienen. Deze zullen tijdens de wokshop aan de orde komen.

De bijeenkomst staat onder leiding van advocaat Erik Vollebregt, partner bij Axon advocaten. Erik Vollebregt is zeer goed ingevoerd in de MDR en de markt van medische technologie, medische software en andere gereguleerde life sciences producten en diensten.

Programma
Datum en locatie maandag 9 april bij FHI te Leusden
Ontvangst: 13.15 uur
Aanvang programma: 13.30 uur
Einde programma / netwerkborrel: 16.30 uur

Doelgroep
Compliance medewerkers, tendermanagers, juristen en verder iedereen die in de praktijk met de nieuwe MDR regelgeving te maken heeft.

Aanmelden
U kunt zich aanmelden via: http://www.digitale-enquete-fhi.nl/iers/index.php?sid=232
De kosten bedragen € 45,- excl. btw. voor leden. Niet leden betalen € 90,- excl. btw.