invitational conference klinisch onderzoek medische hulpmiddelen


De inspectie houdt toezicht op naleving van de wetgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen, waaronder ook het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Vanuit haar toezichthoudende taken heeft de inspectie gemerkt dat er in het veld wat duidelijkheid ontbreekt over deze wetgeving en de daaruit voortkomende verplichtingen. Daarnaast weet de inspectie dat er wel veel klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen plaats vindt.

De inspectie wil graag meer duidelijkheid creëren over de hulpmiddelen wetgeving. Daarbij zou de inspectie zaken willen bespreken als: wanneer is iets een medisch hulpmiddel, wanneer treedt een partij op als fabrikant en wanneer wordt een hulpmiddel afgeleverd. De ervaring leert inmiddels dat er met betrekking tot die definities nog wel eens onduidelijkheid bestaat of dat men die definities verschillend interpreteert. De inspectie wil graag bewustwording creëren in het hele veld: fabrikanten, toezichthouders, toetsende instanties, onderzoekers, bemiddelaars en artsen. Daarom zoekt de inspectie naar mogelijkheden om het veld vanuit alle perspectieven bij elkaar te brengen tijdens een invitational conference.

Voor meer informatie kunt u contact met ons opnemen via: luc.knaven@fhi.nl