invoering FHI keurmerk/erkenningsregeling service onderhoud medische technologie

In augustus 2016 is de tweede druk van het convenant “veilige toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg” gepubliceerd. Deze versie is een vervolg op de eerste versie uit 2011 , waarin praktijkervaringen sinds de eerste druk zijn gebruikt om artikelen te verduidelijken en aan te vullen.

Het Convenant Medische Technologie is een praktische uitwerking en concretisering van minimumveiligheidseisen uit de NTA 8009:2011 en geeft een nadere invulling aan de risicobeheersing en de veilige toepassing van medische technologie binnen de ziekenhuiszorg. De inspectie vindt dit convenant een belangrijke veldstandaard op een gebied waar directe risico’s voor de patiëntveiligheid bestaan.

Per 1 januari 2016 is de Wkkgz (Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg) van kracht. Deze wet is een vervolg op de Kwaliteitswet Zorginstellingen. In het bijbehorende Uitvoeringsbesluit Wkkgz is een wettelijke explicitering opgenomen van de verplichting voor de veilige toepassing van medische technologie door zorginstellingen, als onderdeel van het leveren van goede zorg.

Om te borgen dat de zorginstelling voldoet aan het convenant en de Wkkgz, vragen zorginstellingen steeds vaker om bewijslast waaruit blijkt dat externe technici bevoegd en bekwaam zijn. Bij gebrek aan uniformiteit is hieruit in de markt veel onduidelijkheid en onnodige bureaucratie ontstaan.

Voorts ontvangt FHI regelmatig signalen dat er servicebedrijven in de markt actief zijn die onderhoudswerkzaamheden verrichten welke afwijken van de instructies en protocollen van de fabrikant. Door het inperken van het aantal uit te voeren onderhoudswerkzaamheden of beperken van de onderhoudsfrequentie wordt getracht scherper aan te kunnen bieden. Dit gaat ten koste van de kwaliteit en veiligheid. Op de daadwerkelijke inhoud van uitgevoerd service- en onderhoudswerkzaamheden vindt geen onafhankelijke controle plaats. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft geen toezichtstitel op specifieke onderhoudsbedrijven. Omdat een referentiekader voor goed onderhoud ontbreekt, kan de Inspectie Gezondheidszorg feitelijk alleen de zorginstelling aanspreken indien vanwege het geminimaliseerde onderhoud een incident ontstaat.

Er bestaan tevens zorgen over de bevoegdheid en bekwaamheid van de technici die het onderhoud aan medische apparatuur uitvoeren. Daar waar technici door de fabrikant worden opgeleid, getraind en gecertificeerd om een specifieke en specialistische groep van medische apparatuur te mogen onderhouden, worden in de markt voorbeelden aangetroffen van bedrijven en/of technici die pretenderen nagenoeg alle medische technologie te kunnen onderhouden.      

FHI heeft het initiatief genomen om een FHI kwaliteitsprotocol service & onderhoud Medische Technologie (keurmerk) te ontwikkelen. Dit protocol stelt duidelijke eisen aan zowel de organisatie die in op opdracht van de zorginstelling onderhoudswerkzaamheden uitvoert alsmede aan de kennis en vaardigheden van de individuele technici die het onderhoud uitvoeren. FHI beoogt hiermee de kwaliteit van service en onderhoud op sectorniveau beter te borgen en zorginstellingen (en Inspectie) een tool in handen te geven die zekerheid biedt over de kwaliteit van de ingehuurde service organisatie. Voorts beoogt FHI via een pasjessysteem de ontstane bureaucratie rondom de bewijsvoering over bevoegd en bekwaam, in te dammen.

Een brede werkgroep van lidbedrijven is momenteel bezig met de ontwikkeling en opzet van dit project. Verschillende beroeps/koepelorganisaties binnen de zorg alsmede het Ministerie van VWS en de Inspectie Gezondheidszorg zijn inmiddels nader geïnformeerd.