Tweede Notified Body Medische Hulpmiddelen in Nederland Gericht op MKB, spin-off’s en start-up’s

Tweede Notified Body Medische Hulpmiddelen in Nederland Gericht op MKB, spin-off’s en start-up’s Door: FHI Digitale Service

Sinds november 2015 is DARE!! Medical Certifications uit Woerden door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangewezen als Notified Body voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD).

Intensief traject
Aan de aanwijzing voor de MDD is een intensief traject voorafgegaan. Zo dient een nieuwe Notified Body (NB) niet alleen geaccrediteerd te zijn, maar ook door een gezamenlijk team van de lidstaat (in dit geval de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)) en andere lidstaten te worden beoordeeld. Dit zogenaamde Joint Assessment Team (JAT) heeft de afgelopen periode, niet alleen op nieuwe maar ook op bestaande NB’s, een gedegen audit uitgevoerd. Het gevolg hiervan is dat er van de meer dan 80 NB’s in Europa, minder dan 50 zijn overgebleven. Klasses en Routes
De MDD kent, mede afhankelijk van de klasse van het medisch hulpmiddel, verschillende routes naar conformiteit. De onderverdeling in klassen, zoals beschreven in de richtlijn, is: I, I-meet, IIa, IIb en III. Ofschoon het classificatiesysteem vrij complex is, is een juiste classificatie van groot belang voor het verdere traject. De NB zal de door de producent bepaalde classificatie dan ook altijd eerst tegen de regelgeving verifiëren. Klasse I medische hulpmiddelen vallen onder het systeem van zelfcertificering waarvoor geen NB hoeft te worden ingeschakeld. Voor de overige klassen zijn er verschillende routes naar conformiteit, die beschreven zijn in Annex II tot en met V van de MDD. Annex II beschrijft de certificatie van het volledig kwaliteitssysteem, voor zowel ontwikkeling als productie. Annex V beschrijft de certificatie van het kwaliteitssysteem voor alleen de productie.  Annex III geeft de procedure voor een ‘Type examination’ (typekeur) en Annex IV voor ‘Verification’ (productiecontrole).

Scope
DARE!! Medical Certifications is aangewezen als Notified Body voor de richtlijn medische hulpmiddelen voor actieve (elektrische) medische hulpmiddelen conform Annex III en IV.
De scope omvat momenteel de volgende MD-codes:
•    MD1101    Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis
•    MD1102    Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia
•    MD1103    Devices for stimulation or inhibition
•    MD1104    Active surgical devices
•    MD1108    Active rehabilitation devices and active prostheses
•    MD1109    Active devices for patient positioning and transport
•    MD1202    Imaging devices utilising non-ionizing radiation
•    MD1301    Monitoring devices of non-vital physiological parameters
•    MD1302    Monitoring devices of vital physiological parameters
•    MD1402    Devices utilising non-ionizing radiation
•    MDS7004    Medical devices referencing the Directive 2006/42/EC on machinery
•    MD7010    Medical devices incorporating software (sw) / utilising sw / controlled by sw

Uitstekend alternatief
De scope en de routes waarvoor DARE!! Medical Certifiation is aangewezen, bieden bedrijven en organisaties, die nog niet zelf over een ISO13485 gecertificeerd kwaliteitssysteem beschikken, een uitstekend alternatief. Voor kleine MKB-bedrijven zoals start-up’s of spin-off’s van de vele academische ziekenhuizen die Nederland rijk is, biedt een typekeur, eventueel met verificatie een kosteneffectieve oplossing.

Toekomst
Met het oog op de te verwachte toename van werk, wordt het productveiligheidsteam van DARE!! verder uitgebreid. Tevens is op een nieuwe locatie een geheel nieuw laboratorium in gebruik genomen. Het nieuwe pand zal vrijdag 30 september officieel geopend worden door de wethouder Economische zaken van Woerden.
Tijdens het Nederlands voorzitterschap van de Europese Unie is de tekst voor de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) overeengekomen. Na een overgangsperiode zal deze MDR de MDD vervangen. Naast verschillende verzwaringen, onder andere op het gebied van het klinisch bewijs en de controle over de gehele keten is, de overgang van een richtlijn (directive) naar een verordening (regulation) een belangrijke stap. Een verordening hoeft, anders dan een richtlijn niet door de lidstaten in nationale wetgeving te worden vertaald, maar heeft directe werkingskracht. De overgang zal voor alle partijen, zowel de overheden, de producenten als de Notified Bodies gevolgen hebben. Zo moeten alle medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd worden en alle NB’s opnieuw worden aangewezen.

Informatie
Voor meer informatie kunt u terecht op mdd.dare.nl of telefonisch via 0348 430 979.
DARE!! Medical Certifications
Vijzelmolenlaan 7
3447 GX Woerden