Zorgen over de invoering van de nieuwe Medical Device Regulation

Zorgen over de invoering van de nieuwe Medical Device Regulation Door: FHI federatie van technologiebranches

FHI, de Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie uit haar zorgen over de invoering van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). In mei 2017 is deze nieuwe verordening in werking getreden. Tot mei 2020 is er sprake van een overgangsfase van de oude Medical Device Directive (MDD) naar de nieuwe MDR regelgeving. Doordat de overgangsfase vrijwel geheel ‘gekaapt’ is ten behoeve van de inrichting van het nieuwe MDR systeem, rest er voor de medische industrie nauwelijks nog tijd om de producten aan de nieuwe regelgeving te laten voldoen.

FHI is een voorstander van invoering strengere productregelgeving die de veiligheid voor patiënten en zorgprofessionals verhoogt. Om te kunnen voldoen aan de strengere regelgeving moet echter wel voldoende tijd en capaciteit beschikbaar zijn. Verder moet men ervoor waken dat door invoering van de regelgeving de continuïteit van zorg niet in gevaar komt en dat nieuwe veelbelovende, technologieën langere tijd voor de patiënt onbereikbaar blijven.

De belangrijkste zorgen op een rij:

  1. Conform de nieuwe regelgeving moeten veel meer producten getoetst worden door een onafhankelijke Notified Body. Notified Bodies die volgens de nieuwe regelgeving willen toetsen moeten zelf ook voldoen aan strengere eisen. Van de ruim 50 Notified Bodies zijn er in Europa nu slechts 6 die volgens de nieuwe regels mogen toetsen. In mei 2020 moeten veel medische producten opnieuw getoetst zijn. Die capaciteit is echter niet voorhanden.
  2. De nieuwe regelgeving vereist dat informatie over medische producten ingevoerd wordt in een Europese databank (EUDAMED). Deze Europese databank is echter nog niet gereed. Naar het zich laat aanzien wordt de introductie van deze databank twee jaar uitgesteld.
  3. Belangrijke innovaties komen vaak voort uit kleine ondernemingen. De nieuwe regelgeving brengt onder meer op de klinische bewijslast een enorme verzwaring met zich mee. Het is de vraag of vooral kleine innovatieve ondernemingen voldoende draagkracht hebben om dergelijke kostbare procedures te kunnen financieren en overbruggen.
  4. Het gebrek aan capaciteit van Notified Bodies, de hoge kosten en de onduidelijkheid rondom het invoeringsproces van de MDR brengt met zich mee dat bedrijven de afweging maken om medische producten niet onder de nieuwe regelgeving op de markt te brengen. Aangezien een substantieel deel van de medische technologie bedrijven heeft aangekondigd productlijnen van de markt te halen valt niet uit te sluiten dat dit consequenties heeft voor de continuïteit van zorg. Voornamelijk voor producten met lokaal (in Nederland) lagere marges of bijvoorbeeld weeshulpmiddelen