13.30 – 13.55 uur
De Europese AI Act en de MDR zijn beide ontworpen om veiligheid en transparantie te waarborgen, maar hun gelijktijdige toepassing op medische AI-hulpmiddelen leidt tot complexe uitdagingen. Fabrikanten worden geconfronteerd met dubbele conformiteitsbeoordelingen, overlappende documentatie-eisen en onduidelijke verantwoordelijkheden. Deze presentatie belicht waar de wetgevingen elkaar versterken, maar ook waar ze elkaar in de weg zitten. We bespreken hoe startups en gevestigde spelers strategisch kunnen navigeren tussen beide kaders zonder innovatie te vertragen. Tot slot reiken we praktische handvatten aan voor compliance én markttoegang in een snel evoluerend Medtech-landschap.
Spreker: Kevin Veldman
English (UK)