De steunpilaar voor kwaliteit: ISO-normen in de labwereld

ISO-normen vormen voor diverse soorten laboratoria een hoeksteen in de kwaliteitsbewaking. Met name normen als ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO/IEC 17043 en ISO/IEC 17020 zijn voor veel laboratoria essentieel. Peter Kootstra van Lab-QAcademy geeft ons inzicht in deze ISO-normen. 

Door: Dimitri Reijerman 

 Volgens Kootstra, die veel cursussen geeft over ISO-normen, zijn vrijwel de meeste laboratoria in bezit van een ISO-accreditatie of er op zijn minst mee bezig: “Accreditatie is in principe vrijwillig maar een groot aantal laboratoria moet wel voldoen aan een accreditatienorm op basis van wet- en regelgeving of op verzoek van de klant (zoals zorgverzekeraars). De meeste labs voldoen aan één accreditatienorm, maar er zijn ook labs die er meer hebben. Dat is meestal een combinatie van inspectie en laboratorium. Denk aan milieulaboratoria maar ook testlabs die botsproeven uitvoeren.” 

 Een groot aantal medewerkers in een laboratorium – van laboratoriumdirecteur tot analist – krijgt te maken met de kwaliteitseisen die voortvloeien uit de accreditatienormen zoals de ISO/IEC 17025 en ISO 15189. Als je geaccrediteerd bent, heb je je bekwaamheid als laboratorium aangetoond tegen een onafhankelijke organisatie.  “Het gaat hierbij om de bekwaambaarheid van een laboratorium om bij voortduring valide test- of kalibratieresultaten te rapporteren”, zegt Kootstra. “Deze norm geldt voor testlaboratoria, zoals milieulabs en voedsellaboratoria. Maar ook bijvoorbeeld ook voor testlabs als TASS, die testen uitvoeren voor de automotive industrie. En tenslotte voor kalibratielaboratoria die zorgen dat als je een kilogram hebt dat ook daadwerkelijk een kilogram is. Met andere woorden, je bedrijft met een accreditatie voor ISO/IEC 17025 goede wetenschap met een goed kwaliteitsmanagementsysteem.” 

 De aanloop om een ISO/IEC 17025 accreditatie te verkrijgen is niet eenvoudig: “Je moet er rekening mee houden dat het minimaal twee jaar kost voor je geaccrediteerd bent. Een lab heeft circa een jaar nodig om zijn systemen op te bouwen, interne audits uit te voeren en de managementbeoordeling te doen. Vervolgens stuurt een aanvrager alle documenten op naar de Raad voor Accreditatie.” Je moet als laboratorium in die periode rekening houden dat opzetten en onderhouden van het kwaliteitssysteem, je zeker 20% van je capaciteit kost. 

 De Raad voor Accreditatie (RvA) gaat vervolgens kijken of de documentatie compleet is, maar dan is het proces pas halverwege. “Deze eerste check duurt circa een maand”, zegt Kootstra. “Daarna komt er een vooronderzoek. Een teamleider/lead assessor van de RvA gaat door alle documenten heen om te kijken of alles op papier voldoet aan de accreditatie-norm. Al er dan een ‘go’ komt, volgt een initiële beoordeling op de hoofdlocatie en eventuele nevenlocaties van het laboratorium.” 

Proces van accreditatie

 Voor dit accreditatieproces worden, externe, deskundigen ingeschakeld: “De initiële beoordeling wordt gedaan door een lead assessor en een aantal technische assessoren. Dat neemt meestal twee tot drie dagen in beslag, afhankelijk van de grootte van het laboratorium. Daar komt weer een rapport over uit, circa vijf à zes maanden na de aanvraag. Het laboratorium krijgt vervolgens drie maanden de tijd om eventuele afwijkingen op te heffen en corrigerende maatregelen te nemen. Ook dat moet weer worden beoordeeld door het team. Het eindrapport wordt vervolgens beoordeeld door de Commissie Accreditatie van de RvA die op haar beurt de directie van de RvA adviseert. De directie neemt uiteindelijk het definitieve besluit tot accreditatie.” 

 Als een bedrijf eenmaal geaccrediteerd is, moet er wel rekening mee worden gehouden dat elk jaar de het laboratorium gecontroleerd wordt dor de RvA. Ook de ISO-norm zal veranderen, in de regel wordt elke vijf jaar beoordeeld of er een revisie nodig is. “De vorige 17025-norm dateert uit 2005”, zegt Kootstra. Pas in 2015 is besloten om die norm aan te passen. In november 2017 verscheen de nieuwe versie van ISO/IEC 17025. Vervolgens is de overgangstermijn, internationaal bepaald door de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) normaliter 3 jaar, maar door de coronacrisis is dat nu 3,5 jaar geworden. Dat betekent dat alle labs die nog geaccrediteerd zijn volgens de 2005-versie voor juni 2021 over moeten zijn gestapt naar de nieuwe norm.” 

 Er zijn nog meer belangrijke ISO-normen voor de lab-wereld, zoals ISO 15189 voor medische labs, de ISO/IEC 17043 voor organisatoren voor ringonderzoeken, de ISO/IEC 17020 voor inspectie-instellingen en de ISO/IEC 17034 voor producenten van referentiematerialen.  Geaccrediteerde laboratoria kunnen hun methoden baseren op analyse-normen zoals de ISO 16140 voor de microbiologie van de voedselketen. De analysenorm wordt dan op de scope van het laboratorium vermeld.

Revisie

 Volgens Kootstra is ook de ISO 15189 voor medische laboratoria nu onder revisie. “De verwachting is dat de vernieuwde 15189-norm ergens volgend jaar gereed is. De medische laboratoria krijgen dan weer drie jaar de tijd om over te stappen”, zegt hij. Voor een aantal Nederlandse medische laboratoria die net vorig jaar zijn overgestapt van de CCKL Praktijkrichtlijn naar de ISO 15189:2012, zal dit een minder leuke boodschap zijn. 

 Bij de ontwikkeling van nieuwe ISO-normen voor de labwereld constateert Kootstra wel wat meer speelruimte binnen de strenge normeringen: “De 17025:2005-norm was heel rigide en daarmee was ook het speelveld helemaal afgebakend. De nieuwe norm laat veel meer ruimte en kijkt meer naar het proces. Zo moet je op bijvoorbeeld een pipet die gekalibreerd is voorheen een etiket plakken met de datum waarop deze gekalibreerd is en de datum voor de volgende kalibratie. In de nieuwe norm staat alleen dat de kalibratiestatus makkelijk zichtbaar moet zijn voor een lab medewerker. Dat kun je dus zelf op hele andere manieren gaan regelen.”