FHI Tech Stories: BSI Group over marktontwikkelingen rond medische elektronica

BSI Group is sinds 1901 een internationale leider op het gebied van normalisatie voor bedrijven. De multinational telt circa 5250 medewerkers en is opgedeeld in vier divisies: BSI British Standards, Assurance, Automotive & Aerospace, Consulting & Regulatory Servies. Wereldwijd is BSI Group actief in 193 landen en is daarmee een van de grootste certificatie-instellingen ter wereld.

Voor deze editie van FHI Tech Stories spreken we met Ingeborg Knol en Marjolein van Diest van BSI Group Nederland. BSI is onlangs lid geworden van de branche Industriële Elektronica van FHI.

“Eigenlijk draait alles bij BSI om veiligheid en kwaliteit. Wij helpen bij de ontwikkeling van standaarden en normen en voeren ook keuringen uit. Het uiteindelijke doel is om risico’s te minimaliseren en effectiviteit te maximaliseren.” steekt business development manager Ingeborg  van wal

Samen met haar collega, marketeer Marjolein, houdt Ingeborg zich onder meer bezig met wetgeving en standaarden rond medische elektronica. Beiden zien vier opmerkelijk trends binnen de sector.

Toename gebruik AI
Marjolein: “Er wordt steeds vaker gebruik gemaakt van artificial intelligence (AI) om bepaalde gedragingen te voorspellen. Dit is prettig voor de patiënt en de behandelaar omdat hierdoor effectiever gewerkt kan worden. Tegelijk roept het ethische vragen op. Wat medisch mogelijk is, is namelijk niet altijd wenselijk. De AI-act die onlangs is aangenomen door het Europese parlement, wil hier duidelijkheid over geven. Deze verordening bepaalt op Europees niveau hoe je kunstmatige intelligentie wel én niet mag inzetten.”

Duurzaamheid en de ISO 14001
Een ander hot topic binnen de sector is duurzaamheid. Bedrijven streven ernaar om de ISO 14001 certificering te halen, maar weten niet altijd hoe ze dat concreet aan moeten pakken. Ingeborg: “Het verbeteren van de patiëntenzorg gaat hand in hand met duurzaamheid en zorg voor toekomstige generaties. Wij leggen uit wat de certificering inhoudt, maar we zijn geen consultants. Bedrijven zijn uiteindelijk zelf verantwoordelijk voor het behalen van de normering rond milieumanagement.” Ingeborg en Marjolein geven graag het goede voorbeeld. “We steken binnen BSI ook zelf de handen uit de mouwen, bijvoorbeeld door samen met het hele team een dag plastic afval en sigarettenpeuken op te ruimen of door acties te organiseren voor de voedsel-en kledingbank.”

Slimme software en het notified body
Software is een derde thema dat hoog op de medische elektronica-agenda staat. Marjolein: “Veel mensen beseffen niet dat technologie ook een ‘softe’ kant heeft. De levenskwaliteit van mensen neemt toe door technologie slim in te zetten. Neem bijvoorbeeld een mammografie. Voor veel vrouwen is dit een onaangename ervaring. Als je middels verbeterde apparatuur kan bereiken dat dit onderzoek minder pijnlijk is, dan voorkom je menselijk leed.”

Om te garanderen dat medische apparatuur veilig in gebruik is, zijn strenge eisen opgesteld die worden getoetst door een notified body: een instelling die medische hulpmiddelen keurt voordat ze de markt opgaan. Dit doet zij namens een EU-lidstaat die door de overheid is aangewezen. BSI Group is zelf ook een notified body, legt Ingeborg uit. “Een belangrijk onderdeel van ons werk is om uit te leggen wat een notified body precies doet en hoe ze producten beoordeelt. We merken dat veel bedrijven dit niet goed begrijpen. Het is uiteindelijk aan de fabrikant om te bepalen hoe hij invulling geeft aan deze wettelijke bepalingen.”

Digitale veiligheid
Naast de inhoudelijke en technische voorwaarden en regels, stelt het notified body ook regels op rondom digitale veiligheid. Elektronica kan gehackt worden en bedrijven zijn verplicht om hiertegen afdoende maatregelen te treffen. Marjolein: “Met de toename van de complexiteit van elektronica, neemt ook de aandacht voor cybersecurity toe. Het laatste dat je wilt, als bedrijf en als samenleving, is dat cybercriminelen invloed krijgen op medische apparatuur. Daarom zijn er strenge normen en regels opgesteld in de ISO 27001, een internationale standaard voor informatiebeveiliging.”

Veel vragen
Dat certificering van elektronica veel vragen oproept, bleek wel uit de drukte op de stand van BSI op het Medische Elektronica event, op 6 februari in Vianen. Ingeborg: “We hadden niet verwacht dat we zóveel aanloop zouden krijgen. Mensen hadden vooral vragen over ISO-certificering, producttesten (IEC 60601) en CE-keurmerken. De hardware en software die fabrikanten gebruiken worden steeds vernuftiger en dus nemen ook de eisen toe voordat het product de markt op mag.”  

Meer betrokkenheid 
BSI Group is er trots op om deel uit te maken van het FHI-netwerk. “De vereniging biedt ons een nieuw kanaal om kennis te delen,” vertelt Marjolein. “Samenwerking is nu al een  belangrijk onderdeel van ons werk en dat wordt in de toekomst alleen nog maar belangrijker. Ons doel is om meer betrokkenheid te creëren tussen de verschillende stakeholders. Dat doen we onder andere door te acteren op beurzen, events en workshops en door trainingen en webinars te organiseren. We willen zoveel mogelijk kennis verspreiden om zo bij te dragen aan een veiliger wereld.”

BSI ontmoeten
BSI Group is aanwezig op het Medische Elektronica event en de E&A-beurs.
Wil jij weten wat BSI Group kan betekenen voor jouw bedrijf of heb je interesse in samenwerking met dit nieuwe lid? Op de website vind je meer informatie.