FHI Tech Stories: Diagnotix wist zich op tijd aan te passen aan strengere Europese regelgeving

In de diagnostische laboratoriummarkt maakt Diagnotix in de Benelux een gestage opmars. In deze aflevering van FHI Tech Stories spreken we met Steven Boom, quality assurance manager bij Diagnotix. Hij vertelt over de (niche)markt waarbinnen Diagnotix opereert, uitdagende Europese regelgeving en het delen van kennis via bijvoorbeeld FHI.

Door: Dimitri Reijerman

Het in Appingedam gevestigde Diagnotix is een specialistisch bedrijf actief binnen de branche Laboratorium Technologie. Boom schetst de primaire activiteiten: “Wij maken medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Met onze tests kunnen zorginstellingen en ziekenhuizen onderzoeken uitvoeren op lichaamsmateriaal, zoals bloed en urine, om zo bepaalde stoffen al dan niet aan te tonen. Dat kunnen bijvoorbeeld markers zijn voor specifieke aandoeningen of metingen gericht op specifieke medicijnen. Zo kun je vaststellen of de doseringen kloppen en het medicijn wel werkt.”

Diagnotix richt zich vooral op LC-MS-bepalingen, waarbij LCMS staat voor Liquid Chromatography-Mass Spectometry. Dat is een manier om heel accuraat stoffen te kunnen meten. “Wij specialiseren ons in bepalingen voor met name ziekenhuizen om zo bepaalde processen in het lichaam aan te kunnen tonen”, licht Boom toe. De LC-MS-technologie is op dit moment in de medische diagnostiek het hoogst haalbare en wordt beschouwd als de ‘gouden standaard’.

Het bedrijf bestaat sinds 2018 en inmiddels heeft Diagnotix twaalf mensen in dienst. Boom: “We zijn actief in een vrij kleine markt met maar een paar partijen die deze tests maken. We merken wel dat door nieuwe Europese regelgeving er partijen mee ophouden. Wij proberen ons verder te onderscheiden door een net iets hogere kwaliteit te leveren.”

Impact van IVDR-regelgeving

De door Boom aangehaalde regelgeving heeft een flinke impact op de markt, zegt de Diagnotix-manager: “Voor onze markt geldt sinds 2022 de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Deze Europese verordeningen gelden voor alle Europese lidstaten. Dat betekent in de praktijk dat er hele hoge eisen gelden op het gebied van veiligheid en prestatie. Je moet als fabrikant veel meer dan in het verleden de werking van je product aantonen. Je dient in de praktijk dus meer onderzoeken uit te voeren om de klinische prestaties aan te tonen. Voor sommige bedrijven heeft dat betekend dat ze de kosten er niet uithalen en soms hun bedrijfstak voor diagnostiek helemaal afstoten.”

Maar er zijn meer gevolgen, meent Boom: “De IVDR hindert ons ook in het snel ontwikkelen van nieuwe producten. We moeten in feite op hele nieuwe manieren aantonen dat onze producten werken. Vroeger was een validatierapport voldoende, nu moet je een heel specifiek afgebakend klinisch doel aan een nieuw product geven. Zo moet je als fabrikant veel meer op de stoel van de zorgverlener gaan zitten door heel nauwgezet voor te schrijven waarvoor een product is bedoeld.”

Aanpassen en profiteren

Diagnotix heeft zich kunnen aanpassen aan de strengere IVDR-regels en profiteert daarvan: “We hebben sinds ons bestaan een significant deel van de Nederlandse markt weten te bemachtigen en  Diagnotix krijgt steeds meer belangstelling vanuit het buitenland. Binnen de EU hebben we meer naamsbekendheid te krijgen. Sinds de coronacrisis voorbij is, kunnen we bovendien weer naar internationale beurzen. Inmiddels zijn we op zoek naar distributiepartners binnen de EU.”

Inmiddels is Diagnotix als FHI-lid ook bezig om de kennis over de Europese IVDR-regels actief te delen: “Wij zijn gevraagd om iets over de IVDR bij FHI te vertellen. Want er spelen heel veel vragen bij fabrikanten en leveranciers over deze regelgeving. Daarom heb ik bijvoorbeeld meegedaan aan een webinar over dit onderwerp. Wij zijn ook lid geworden omdat wij in een hele specifieke hoek kennis hebben opgedaan over de regelgeving. Deze kennis willen wij dus ook delen met andere leden die in deze branche actief zijn.”