Nichemarkten
Vooral in nichemarkten, zoals op de kinderafdeling, lopen ziekenhuizen tegen beperkingen aan. Erik illustreert dit met een voorbeeld: “Voor ECMO-procedures bij neonatologie gebruikten we dubbellumen venoveneuze katheters, waarbij slechts één veneus bloedvat nodig is. Maar vanwege de MDR moest de fabrikant extra klinisch bewijs leveren en besloot het product daarom van de markt te halen. We zijn daardoor een periode gedwongen alternatieve enkellumen venoarteriële katheters te gebruiken die een vene en arterie vereisen. Voor die pasgeboren kinderen is dat ingrijpend: het opofferen van een carotis betekent dat ze hun hele leven met slechts één bloedvat naar de hersenen moeten doen.”
De gevolgen voor het individu zijn enorm, maar voor fabrikanten is de kleine doelgroep vaak een obstakel. “Daarnaast is het lastig om klinisch bewijs te verzamelen voor minderjarigen of wilsonbekwamen vanwege strenge regels. En als de markt te klein is, nemen bedrijven liever geen risico”, zegt Erik.
Een ander knelpunt is de onduidelijkheid over waarom producten van de markt gehaald worden. “Ziekenhuizen krijgen die informatie niet”, stelt Erik. “Ik begrijp dat fabrikanten niet met alle ziekenhuizen kunnen overleggen, maar je zou toch verwachten dat ze bij het schrappen van producten kijken naar wat ziekenhuizen nodig hebben en wat concurrenten aanbieden. Zo voorkom je dat essentiële hulpmiddelen verdwijnen.”
Verantwoordelijkheid en veiligheid
In zijn rol als klinisch fysicus beantwoordt Erik dagelijks vragen van collega’s over het veilig gebruik van medische hulpmiddelen. “Een arts of verpleegkundige kan bijvoorbeeld een medisch hulmiddel net iets anders willen inzetten dan in de gebruikershandleiding staat, of heeft een technicus gevraagd een kleine aanpassing te doen. Dan denk ik mee om te kijken hoe we dat op een verantwoorde manier kunnen doen.”
Volgens Erik ligt de eindverantwoordelijkheid bij het veilig gebruik van een hulpmiddel altijd bij de zorginstelling of zorgprofessional, niet bij de fabrikant. “De fabrikant is verantwoordelijk dat het product veilig is, maar hoe het precies wordt toegepast? Dat is uiteindelijk aan de zorgprofessional. Toch lijkt de MDR die verantwoordelijkheid bij de fabrikant te leggen.”
Daarnaast benadrukt hij dat klinisch bewijs in de eerste plaats gericht moet zijn op veiligheid. “Er wordt te veel nadruk gelegd op het bewijzen van effectiviteit, terwijl het aantonen ervan slechts bij een deel van alle medische hulpmiddelen relevant is. Dan denk ik vooral aan innovatieve hulpmiddelen zoals een nieuw type implantaat, operatierobot of een AI-gebaseerd predictiemodel. De rest heeft zich al bewezen of is simpelweg onmisbaar voor het uitvoeren van een medische procedure. De effectiviteitsvraag zou dan door het werkveld beantwoord moeten worden, bijvoorbeeld op basis van richtlijnen vanuit de beroepsgroepen.”
Samen naar oplossingen
De uitdagingen die Erik schetst, vragen om een gezamenlijke aanpak van zorgprofessionals en fabrikanten. Het Medische Elektronica Event op 30 januari is een kans om die samenwerking te versterken. In het Experience Center van het Radboudumc presenteren fabrikanten de nieuwste technologische innovaties, terwijl zij samen met zorgprofessionals het gesprek aangaan over praktische toepassingen en gezamenlijke oplossingen. Dagvoorzitter Erik Gelderblom kijkt ernaar uit om inspiratie te bieden: “Ik hoop dat we de bezoekers kunnen laten verwonderen over wat er allemaal mogelijk is in de zorg.”
English (UK)