USP <787> – Oplossing voor het probleem van viskeuze therapeutische eiwitoplossingen

Zij die zich ooit hebben beziggehouden met de deeltjesmeting van therapeutische eiwitoplossingen, begrijpen het probleem: er is extreem weinig monstervloeistof beschikbaar, omdat het erg duur is. Bovendien zijn de monsters gewoonlijk zeer viskeus.

Hoe kunnen betrouwbare waarden worden gemeten zonder de monsters te verdunnen of toevlucht te nemen tot de subjectieve en tijdrovende microscopische analyseprocedure?

Analyses van farmaceutische vloeistoffen worden meestal uitgevoerd volgens de internationale farmaceutische boeken (Pharmacopoeia), zoals  b.v. de United States Pharmacopoeia (USP) of de European Pharmacopoeia. Daar wordt de automatische laser-optische meetmethode genoemd als de voorkeursmethode voor de analyse van onzichtbare deeltjes in infuusoplossingen, parenterale middelen, farmaceutische suspensies en intraveneuze of oftalmische oplossingen. Bij problematische monstereigenschappen, zoals b.v.  een te hoge viscositeit, wordt echter verwezen naar de microscopische meetmethode, die weer andere problemen met zich meebrengt. Het is nl  veel tijdrovender en ingewikkelder in het gebruik en daardoor uiteindelijk aanzienlijk duurder. Bovendien is handmatige microscopie sterk afhankelijk van de gebruiker, wat leidt tot subjectieve meetresultaten.

PAMAS SBSS Small Volume

PAMAS heeft dit fundamentele probleem bekeken en de oplossing ontwikkeld in de PAMAS SBSS Small Volume: een laser-optische deeltjesteller die betrouwbaar de kleinste monstervolumes van zeer viskeuze vloeistoffen kan meten. Door de unieke drukmeetmethode is verdunning van het monster niet nodig. De luchtbellen die de meting zouden verstoren, kunnen met de geïntegreerde vacuümfunctie uit het monster worden verwijderd.

Bijkomend,  indien het monster een gas zou bevatten dat deel uitmaakt van het monster en dus niet mag ontsnappen (omdat dit bv de deeltjespopulatie zou kunnen beïnvloeden in grootte en/of aantal), dan kan men in dat geval het monster met de SBSS onder druk meten, terwijl men het gas in de monsteroplossing houdt.

Met de SBSS Small Volume biedt PAMAS momenteel het enige apparaat van dit type op de markt.

www.pamas.de