Workshop veranderingen onder de MDR op het gebied van codering, registratie en identificatie van medische hulpmiddelen.

Met de komst van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) krijgen fabrikanten, leveranciers en distributeurs te maken met vele belangrijke veranderingen, zoals bijvoorbeeld strengere eisen aan; Notified Bodies, markttoelating, klinische evaluatie, post market surveillance, codering & identificatie, software etc.

Op maandag 12 maart 2018 organiseert FHI, de Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie een workshop waarbij specifiek ingegaan wordt op veranderingen onder de MDR op het gebied van codering, registratie en identificatie van medische hulpmiddelen.

Datum, tijd en locatie:
Datum: maandag 12 maart 2018
13.00 uur: ontvangst met lunch
13.30 uur: aanvang programma
17.00 uur: sluiting en borrel
Locatie: FHI, Leusderend 12, 3832 RC LEUSDEN (navigatieadres: Dodeweg 6, 3832 RC Leusden)

Veel medische hulpmiddelen (en verpakkingen) zijn voorzien van verschillende, niet uniforme (bar)coderingen. De nieuwe Medical Device Regulation legt de verplichting op dat medische hulpmiddelen voorzien moeten worden van een uniforme UDI codering. Voorts moet relevante (product)informatie aangemeld en opgenomen worden in de nieuwe Europese EUDAMED database (European Databank on Medical Devices). Patiënten en zorgprofessionals krijgen toegang tot deze Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen.
Naast de verplichtingen die de MDR op het gebied van codering, registratie en identificatie aan alle medische hulpmiddelen oplegt, zal in de workshop op 12 maart ook worden stilgestaan bij het Landelijk Implantaten Register (LIR) de Falisfied Medicine Directive (FMD).

Vooruitlopend op de MDR heeft de Nederlandse overheid besloten dat in Nederland implantaten al eerder (1 juli 2018) in een Landelijk Implantaten Register geregistreerd moeten worden. Voor de industrie is er inspanningsverplichting om gegevens over implantaten aan het Landelijke register aan te leveren.
Bedrijven die naast medische hulpmiddelen ook geregistreerde geneesmiddelen leveren kunnen vanaf februari 2019 te maken krijgen met de nieuwe Falsified Medicines Directive (FMD). Deze directive legt aan de hele farmaketen (van productie tot toediening) de verplichting op een QR code te scannen en aan/af te melden in een Europees track & trace systeem.
Sprekers zijn: Hans Lunenborg (GS1 Nederland), Koen van der Kroef (Ministerie van VWS) en Erik Vollebregt (Axon advocaten).

U kunt zich aanmelden via: http://www.digitale-enquete-fhi.nl/iers/index.php?sid=229
De kosten voor deelname bedragen:
Voor leden van FHI € 65,- per persoon (excl. btw)
Voor niet leden € 165,- per persoon (excl. btw)

Annulering na aanmelding geeft geen recht op creditering van kosten, wel kan door u een vervangende deelnemer worden aangemeld.