Nieuwe Verordening op Medische Hulpmiddelen


Naar verwachting worden begin 2017 twee nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen van kracht; de Verordening Medische Hulpmiddelen (“VMH”), die de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen en de algemene Richtlijn Medische Hulpmiddelen vervangt; en de Verordening In Vitro Diagnostica, die de Richtlijn In Vitro Diagnostica vervangt.

De kern van het CE systeem voor de toelating van medische hulpmiddelen in de EU wordt niet aangetast. Het voorstel bevat echter een groot aantal veranderingen op specifieke details die, afhankelijk van het hulpmiddel en de fabrikant, meer of minder ingrijpend zijn.

In het algemeen moeten alle bedrijven zich voorbereiden op een toename van procedures, extra  inspanningen en extra aandacht vanuit de autoriteiten.

De belangrijkste do’s and don’ts met betrekking tot de nieuwe verordeningen, vindt u terug in het bijgevoegde whitepaper nieuwe verordening