IGZ start met inspectiebezoeken gericht op Post Market Surveillance


De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) start vanaf september 2016 met inspectiebezoeken gericht op Post Market Surveillance (PMS). Veldpartijen zijn hierover tijdens een invitational conference door de inspectie geïnformeerd. De inspecties worden gehouden bij Nederlandse fabrikanten die medische hulpmiddelen van een hogere risicoklasse op de markt brengen.
Volgens de inspectie is PMS een van de belangrijkste instrumenten om op tijd te signaleren of er verbetering van een product nodig is. Ook kan er een aanpassing in het gebruik van het product nodig zijn, ter verbetering van de patiëntveiligheid van het medisch hulpmiddel.

PMS is een wettelijke plicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. In de huidige wetgeving zijn maar weinig eisen gesteld aan PMS. In de nieuwe Europese wetgeving Medical Devices Regulation (MDR) staan de verplichtingen voor de fabrikant veel uitgebreider omschreven. Deze MDR is nu een feit en zal over 3 jaar (in 2019) van kracht zijn.
De inspectie wil kijken of PMS zoals de fabrikanten deze nu uitvoeren al past bij de nieuwe wetgeving. Daarom voert zij dit jaar 10 inspecties uit om daar een beeld van te krijgen. Ervaringen en bevindingen uit de eerste tien inspecties worden begin 2017 door de inspectie gepubliceerd.

De inspectie ook aan dat deze eerste tien inspecties bedoeld zijn als een uitgestoken hand richting fabrikanten maar heeft benadrukt dat de strengere wetgeving er echt aan gaat komen. Tijdens de aankomende bezoeken zal de inspectie alleen handhaven op PMS als deze niet voldoet aan de huidige wetgeving.
Meer informatie over het toezicht op Post Market Surveillance, de verschillende presentaties en het visiedocument van de inspectie kunt u terugvinden op de website: www.igz.nl